گامی برای ریشه‌کنی ایدز؛ داروی ارزان‌قیمت پیشگیری از HIV از FDA آمریکا تأییدیه گرفت

تنها داروی تزریقی جهان با دوره مصرف دو بار در سال برای پیشگیری از ابتلا به ویروس HIV، تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را دریافت کرد. این رویداد گامی سرنوشت‌ساز در جهت فراهم‌سازی دسترسی سریع و بسیار ارزان به این درمان پیشگیرانه برای ۱۲۰ کشور با درآمد کم و متوسط محسوب می‌شود.

شرکت سازنده دارو، این خبر را در کنار سازمان‌های بین‌المللی فعال در حوزه سلامت که برای سرعت‌بخشیدن به توسعه داروی پیشگیرانه Lenacapavir تلاش کرده بودند، اعلام کرد. داروی مذکور نوعی مهارکنندهکپسیدویروس است که پوسته پروتئینی HIV را هدف قرار داده و از تکثیر و استقرار آن در بدن پیشگیری می‌کند.برآوردها حاکی از آن استکه هزینه مصرف سالانه این دارو در کشورهای هدف حدود ۴۰ دلار به ازای هر نفر خواهد بود؛ قیمتی که دقیقاً هم‌سطح هزینه فعلی قرص‌های خوراکی روزانه است.

تزریق دوره‌ای این دارو در مقایسه با قرص‌های خوراکی، گزینه‌ای بسیار کاربردی‌تر محسوب می‌شود؛ زیرا فواصل مصرف آن بسیار طولانی‌تر بوده و در جریان دو کارآزمایی بالینی روی افراد در معرض خطر، موارد ابتلا به HIV را تقریباً به‌طور کامل به صفر رسانده است. مصرف روزانه قرص همواره مانعی جدی بوده و طبق گفته «کارمن پرز کاساس»، مدیر بخش HIV در آژانس بهداشت جهانی Unitaid، عدم مصرف مداوم دارو سپر محافظتی در برابر ویروس را از میان می‌برد؛ درحالی‌که دسترسی به Lenacapavir تزریقی امیدها را به‌مراتب پررنگ‌تر کرده است.

تحول در روند پیشگیری از ویروس HIV

کارشناسان تأکید دارند که ورود این دارو به چرخه توزیع عمومی می‌تواند آمار مبتلایان جدید به HIV، بیماری ایدز و مرگ‌های ناشی از آن را به‌شکل چشمگیری پایین بیاورد. براساس گزارش سازمان بهداشت جهانی، سال گذشته ۴۱ میلیون نفر در سراسر دنیا با ویروس HIV زندگی می‌کردند و ۵۷۰ هزار مورد فوت مرتبط با عوارض این بیماری ثبت شده است.

«کارولین آمول»، سرپرست برنامه HIV در نهاد بین‌المللی «ابتکار دسترسی سلامت کلینتون» (CHAI)، بیان کرده است که اکنون با وجود یک داروی معادل باکیفیت و ارزان‌قیمت، شرایط لازم برای پوشش ۲۰ میلیون فرد نیازمند به درمان‌های پیشگیرانه در دنیا ایجاد می‌شود. او معتقد است رسیدن به چنین پوششی می‌تواند عملاً نقطه آغاز مهار کامل اپیدمی جهانی HIV باشد.

داروی جدید توسط مجموعه داروسازی Dr. Reddy در هند و با مشارکت نهادهای Unitaid، سازمان CHAI و مؤسسه تحقیقات سلامت Wits RHI توسعه داده شده است. از میان عوارض جانبی گزارش‌شده برای Lenacapavir می‌توان به درد و التهاب در محل تزریق، سردرد و تهوع اشاره کرد. همچنین انجام آزمایش غربالگری HIV قبل از آغاز درمان و پیش از هر مرحله تزریق بعدی الزامی است؛ زیرا در صورت استفاده هم‌زمان دارو توسط فرد مبتلا به عفونت شناسایی‌نشده، خطر بروز مقاومت دارویی وجود خواهد داشت.

این محصول ارزان‌قیمت به دلیل تداوم اعتبار حق ثبت اختراع داروی اصلی با نام تجاری Yeztugo که سال پیش توسط شرکت Gilead Sciences مجوز گرفته، در بازار آمریکا توزیع نخواهد شد. قیمت داروی انحصاری مذکور در بازار آمریکا پیش از اعمال بیمه، به ۲۸ هزار و ۲۱۸ دلار در سال می‌رسد، هرچند مدیران Gilead مدعی‌ شده‌اند این هزینه مشابه سایر شیوه‌های موجود پیشگیری از HIV است.

تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای این داروی جدید از مسیر نظارتی ویژه‌ای انجام شده که برای ارزیابی کیفیت داروهای صادراتی دولت آمریکا به سایر کشورها طراحی شده است. اخذ مجوز FDA فرایند بررسی و تأیید در سازمان‌های دارویی دیگر کشورها را نیز به‌شکل چشمگیری سرعت می‌بخشد. این مجوز از نوع تأییدیه موقت و مشروط است؛ روشی مرسوم در قوانین نظارتی آمریکا برای تأیید داروهای مشابه که تا زمان پایان اعتبار حق اختراع برند مادر ادامه خواهد داشت.

عرضه اولیه این داروی تزریقی قرار است در بازه زمانی چند هفته آینده در مناطقی مشخص آغاز شود؛ بااین‌حال، کشورهایی که نیاز به بررسی نهادهای قانون‌گذار محلی دارند زمان بیشتری را پشت سر خواهند گذاشت.

برای ارزیابی پایداری، امنیت و نگهداری این زیرساخت، راهنمای پشتیبانی شبکه را نیز مطالعه کنید.