داروی جدید هپاتیت B توسط FDA تأیید شد؛ امیدی برای توقف درمان طولانی‌مدت

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تزریقی Hibsago با نام علمی bepirovirsen را برای درمان هپاتیت ب مزمن تأیید کرد. این دارو محصول شرکت داروسازی بریتانیایی GSK است.

نتایج مطالعات نشان می‌دهد این دارو ممکن است به برخی بیماران کمک کند تا پس از پایان درمان، ویروس را بدون مصرف مداوم داروهای ضدویروسی در کنترل نگه دارند. این دستاورد امید تازه‌ای برای رسیدن به «درمان عملکردی» این بیماری ایجاد کرده است؛ هرچند به معنای ریشه‌کن شدن کامل ویروس نیست.

هپاتیت ب مزمن بیش از ۲۵۰ میلیون نفر را در سراسر جهان درگیر کرده و هر سال باعث بیش از یک میلیون مرگ می‌شود. این بیماری یکی از عوامل اصلی سیروز کبدی و سرطان سلول‌های کبدی است. تا پیش‌ازاین، بسیاری از بیماران ناچار بودند سال‌ها داروهای ضدویروسی مصرف کنند تا تکثیر ویروس مهار شود.

درمان عملکردی با داروی هپاتیت ب

درمان عملکردی به معنای آن است که پس از قطع تمام درمان‌های هپاتیت ب، DNA ویروس و پروتئین سطحی آن، موسوم به HBsAg، دست‌کم ۲۴ هفته در خون قابل‌شناسایی نباشند. در این وضعیت، سیستم ایمنی می‌تواند بیماری را بدون مداخله مداوم دارویی کنترل کند؛ اما این نتیجه به معنای حذف کامل ویروس از بدن نیست.

در کارآزمایی‌های بالینی مرحله سوم، میزان درمان عملکردی در بزرگسالانی که سطح HBsAg آن‌ها حداکثر ۳۰۰۰ واحد بین‌المللی در میلی‌لیتر (IU/ml) بود، به ۱۹ درصد رسید. این میزان در درمان استاندارد فعلی پس از ۱۲ ماه، کمتر از ۱ درصد است.

طبق اعلام FDA، در مجموع دو کارآزمایی، ۲۴ درصد از بیمارانی که هیبساگو دریافت کردند، شرایط لازم برای قطع داروی قبلی خود را پیدا کردند. در گروه دریافت‌کننده دارونما، این میزان صفر درصد بود. همچنین ۲۴ هفته پس از قطع تمام درمان‌های هپاتیت ب، ۱۹ درصد از دریافت‌کنندگان هیبساگو همچنان ویروس را تحت کنترل داشتند و پروتئین HBsAg در خون آن‌ها شناسایی نشد.

بااین‌حال، این نتایج به معنای موفقیت درمان برای همه بیماران نیست. برای دریافت این دارو، افراد باید شرایط مشخصی داشته باشند. برای نمونه، آن‌ها نباید به سیروز کبدی مبتلا باشند و باید دست‌کم شش ماه از تعدادی داروی ضدویروسی تعیین‌شده استفاده کرده باشند.

سازمان غذا و دارو هیبساگو را در چارچوب بررسی اولویت‌دار و عنوان «درمان XNETه» تأیید کرده است. این جایگاه برای درمان‌هایی با بهبود قابل‌توجه در مقایسه با درمان‌های استاندارد موجود در نظر گرفته می‌شود.

شرکت داروسازی GSKاعلام کرده استکه بیماران آمریکایی می‌توانند پس از یک دوره درمانی شش‌ماهه، به درمان عملکردی امیدوار باشند. همچنین پس از نخستین دوز، بیمار می‌تواند خودش دارو را تزریق کند.

هپاتیت ب مزمن بنابر برآوردها عامل حدود ۵۶ درصد از سرطان‌های کبد در سراسر جهان است. این بیماری واکسن دارد، اما مقاومت در برابر واکسیناسیون و دسترسی ناکافی به واکسن در برخی مناطق، مشکلاتی را ایجاد می‌کند.

غربالگری ناکافی نیز شناسایی و مداخله زودهنگام را دشوار کرده است. در کنار این مشکلات، باورهای نادرست درباره انتقال ویروس از مادر به نوزاد، تلاش‌ها برای مهار این مسیر اصلی انتقال را پیچیده‌تر کرده‌اند.

«نوراه تراولت» (Norah Terrault)، رئیس بخش گوارش و کبدشناسی مرکز پزشکی کِک دانشگاه کالیفرنیای جنوبی، این تأییدیه را آغاز دوره‌ای تازه در درمان هپاتیت ب مزمن می‌داند. با وجود این، میزان موفقیت گزارش‌شده نشان می‌دهد که داروی هپاتیت ب هنوز برای همه بیماران درمان عملکردی فراهم نمی‌کند.

برای ارزیابی پایداری، امنیت و نگهداری این زیرساخت، راهنمای پشتیبانی شبکه را نیز مطالعه کنید.